Cosa deve contenere un PIF?

Il dossier del prodotto cosmetico, definito dal Regolamento CE 1223/2009 PIF (Product Information File) ha una serie di contenuti obbligatori da contemplare. Queste includono informazioni dettagliate su:

• Descrizione tecnica del prodotto (compresi imballo ed informazioni di etichettatura)
• Composizione dettagliata del prodotto
• Singoli ingredienti comprese le informazioni in materia di additivi e di eventuali agenti contaminanti pertinenti
• La dimostrazione dell'applicazione delle norme di buona fabbricazione (GMP) e decrizione del processo produttivo stesso
• Valutazione della sicurezza dei prodotti (rapporto di sicurezza)
• I dati di stabilità del prodotto
• Supporto scientifica dei claims vantati
• La sorveglianza post-marketing di eventuali effetti indesiderati (cosmetovigilanza)

Il dossier cosmetico deve essere messo a disposizione delle autorità competenti che ne richiedono la visione entro 72 ore come suggerito dalle linee guida Cosmetics Europe. 

Il dossier che verrà messo a disposizione dovrà essere completo in tutti i suo contenuti obbligatori.

CPhl worldwide - Frankfurt – 22-24 Ottobre 2013

La Di Renzo Regulatory Affairs parteciperà alla fiera CPhl worldwide, che si terrà dal 22 al 24 Ottobre 2013 a Francoforte, stand n. 42J50.

Con l’occasione vuole informare che sarà disponibile ad incontrare le aziende farmaceutiche o le start up che si affacciano al mercato dei dispositivi medici per illustrare le modalità con cui l’azienda offre un servizio di supporto completo finalizzato all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei DM.

 

In particolare la Di Renzo è in grado di gestire tutti gli aspetti relativi all’iter di certificazione CE di un dispositivo: ovvero redazione e deposito del fascicolo tecnico presso l’Ente Notificato, implementazione del Sistema di Qualità aziendale, identificazione e pianificazione di studi clinici e preclicnici, rapporti con laboratori e CRO

CPhl evento mundial en Frankfurt – 22-24 Octubre 2013

 

También este año la empresa Di Renzo Regulatory Affairs participará en el CPhl worldwide evento de Frankfurt.

Se trata de una interesantísima oportunidad para hacer conocer a las empresas internacionales presentes en la feria o que visitarán los expositores, el potencial de la organización que el titular, Sante Di Renzo, ha construido a lo largo de los cerca de treinta años de actividad.

El grupo actualmente se compone de casi sensenta personas, la mayor parte de las cuales con licenciaturas científicas, y se interesa por los Asuntos Regulatorios del medicamento para uso humano, y veterinario, dispositivos médicos, cosméticos, integradores alimentarios, biocidas.

Dispone de una eficaz unidad de farmacovigilancia (compuesta por casi 20 personas, comprendidos dos QP y dos médicos), una unidad de vigilancia de dispositivos y de vigilancia de cosméticos.

La oficina principal está en Roma con sucursal en Milán y en Londres. Esta programada la apertura de nuevas oficinas en otras partes del mundo, a destacar la vocación internacional de la empresa.

Las empresas interesadas en conocernos están invitadas a acudir a nuestro expositor 45J50 o enviarnos un mail si mejor deciden fijar un encuentro.

Consulenza Regolatoria per produttori di cosmetici

FAQ - Cosmetici - Notifica di importazione cosmetici e inizio commercializzazione

Il Reg. CE 1223/2009, che sarà in vigore in data 11 luglio 2013, prevede una precisa procedura di notifica dei prodotti cosmetici, necessaria al fine dell'immisione degli stessi sul mercato. La notifica prevede una prima registrazione dell'azienda nel data base europeo e la successiva notifica del cosmetico.

Tale procedura è centralizzata a livello europeo e totalmente elettronica. Fino a luglio 2013, sarà comunque necessario notificare il prodotto anche in base alle normative nazionali, che spesso differiscono da paese a paese e soprattutto dalla nuova procedura. Sarà un sicuro aiuto per le aziende avere un consulente che segua l'intero iter di notifica, fino a compimento della stessa.

FAQ - Cosmetici - La pubblicità dei cosmetici deve essere approvata?

A differenza di tutti gli altri settori commerciali come i dispositivi medici, la pubblicità dei cosmetici non deve essere autorizzata dal Ministero della Salute, ma esiste comunque l’obbligo da parte dell’azienda di rispettare la normativa cosmetica che impone determinati vincoli per la comunicazione al pubblico.

Il fatto che la pubblicità sui prodotti cosmetici non debba essere autorizzata dal Ministero della Salute non significa che si non ci siano controlli e anche una semplice incuria nel mancato rispetto della normativa può concretizzarsi in pene commisurate all'entità della colpa, andando da un'ammenda pecuniaria, al ritiro del prodotto dal mercato o come nei casi più gravi, si può incorrere nel penale.

Un tecnico esperto può permettere all'azienda di riconoscere i limiti entro i quali si può avere una corretta informazione pubblicitaria, evitando all'azienda dei danni anche gravi.

FAQ - Cosmetici - Cosa può riportare un’etichetta?

I requisiti minimi delle etichette dei prodotti cosmetici è regolamentato dall’articolo 19 del Reg. CE 1223/2009, ma ogni prodotto può dover rispondere in differente maniera alle prescrizione di legge.

Questo complica il lavoro delle aziende produttrici, soprattutto delle startup che svolgono attività principalmente commerciale. Ricevere consulenza da parte di un esperto tecnico permette di districarsi nella normativa e ottenere dei claims che non vadano contro la legge.

FAQ - Cosmetici - Quali sostanze si possono utilizzare?

Non tutte le sostanze possono essere utilizzate all'interno di un prodotto cosmetico. Il Reg. CE 1223/2009 presenta degli allegati che regolano la presenza di sostanze quali conservanti, coloranti, filtri UV. 

La normativa prevede anche un lungo elenco di sostanze che possono essere ammesse solo in alcune tipologie di prodotti e determinate concentrazioni.

La verifica del rispetto della normativa, anche e soprattutto, da un punto di vista della formulazione, è il primo passo per avere un cosmetico accettato a livello europeo.

Lotta alla contraffazione dei cosmetici

Più controlli, azioni mirate e inviti ai consumatori a svolgere un ruolo attivo. Queste sono le misure adottate dal ministero della Salute per combattere la contraffazione dei cosmetici.

Questi controlli sono stati aumentati da parte del Ministero della Salute perché i controlli eseguiti rivelano spesso la presenza di sostanze vietate, impurezze di vario tipo ed elevata carica batterica. Le azioni anticontraffazioni messe in atto dal Ministero della Salute mettono in allerta i consumatori suggerendo di prestare più attenzione all’etichetta che deve riportate sempre il nome o la ragione sociale e la sede legale del produttore o del responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto cosmetico; il contenuto nominale del prodotto e la data entro cui il prodotto può essere utilizzato, se il periodo di validità è inferiore a trenta mesi, o la validità dopo apertura se la data di scadenza del prodotto integro è superiore a trenta mesi.

L’etichetta del cosmetico deve riportare sempre anche le precauzione d’impiego, il lotto di fabbricazione il paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi extra UE, la funzione del prodotto e l’elenco degli ingredienti. Il giro di affari della contraffazione dei cosmetici si aggira sui 600 miliardi di dollari l’anno e rappresenta il 5-7% del commercio mondiale dei cosmetici.

Il prodotto cosmetico è qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei;

Questo spesso induce il consumatore a pensare che non possano essere dannosi per la propria salute.

Le allergie da contatto causate dalle sostanze contenute nei cosmetici sono lievitate. Alla fine degli anni 80 solamente il 4% dei consumatori riportava dermatiti, mentre oggi il 27% questo dato dal fatto che il commercio dei cosmetici è aumentato con gli anni. Ecco perché il ministero della salute suggerisce di leggere attentamente l’etichetta riportata sul confezionamento primario secondario del cosmetico. Scoprire se negli ingredienti c’è un componente a cui il consumatore è allergico può addirittura salvare la vita.

La Guarda di Finanza, negli ultimi anni ha sequestrato cosmetici irregolari che alle analisi, contenevano metalli pesanti come il cromo. Questi metalli se contenuti in concentrazioni elevate possono provocare, oltre alle dermatiti, anche delle forti reazioni allergiche che posso portare addirittura alla morte dopo shock anafilattico.

Secondo Unipro, nel 2011 il fatturato del cosmetico made in Italy ha sfiorato i 9.000 milioni di euro, con una crescita del 4,4% rispetto al precedente anno. Alcune associazioni, allegano a questo trend positivo per le aziende italiane, la falsificazione di cosmetici.

Oltre al danno per le aziende protutrici di cosmetici c’è da guardare soprattutto i gravi danni che un prodotto cosmetico che non risponde alla ISO 22716 può provocare al consumatore.