Cosa deve contenere un PIF?

Il dossier del prodotto cosmetico, definito dal Regolamento CE 1223/2009 PIF (Product Information File) ha una serie di contenuti obbligatori da contemplare. Queste includono informazioni dettagliate su:

• Descrizione tecnica del prodotto (compresi imballo ed informazioni di etichettatura)
• Composizione dettagliata del prodotto
• Singoli ingredienti comprese le informazioni in materia di additivi e di eventuali agenti contaminanti pertinenti
• La dimostrazione dell'applicazione delle norme di buona fabbricazione (GMP) e decrizione del processo produttivo stesso
• Valutazione della sicurezza dei prodotti (rapporto di sicurezza)
• I dati di stabilità del prodotto
• Supporto scientifica dei claims vantati
• La sorveglianza post-marketing di eventuali effetti indesiderati (cosmetovigilanza)

Il dossier cosmetico deve essere messo a disposizione delle autorità competenti che ne richiedono la visione entro 72 ore come suggerito dalle linee guida Cosmetics Europe. 

Il dossier che verrà messo a disposizione dovrà essere completo in tutti i suo contenuti obbligatori.

CPhl worldwide - Frankfurt – 22-24 Ottobre 2013

La Di Renzo Regulatory Affairs parteciperà alla fiera CPhl worldwide, che si terrà dal 22 al 24 Ottobre 2013 a Francoforte, stand n. 42J50.

Con l’occasione vuole informare che sarà disponibile ad incontrare le aziende farmaceutiche o le start up che si affacciano al mercato dei dispositivi medici per illustrare le modalità con cui l’azienda offre un servizio di supporto completo finalizzato all’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei DM.

 

In particolare la Di Renzo è in grado di gestire tutti gli aspetti relativi all’iter di certificazione CE di un dispositivo: ovvero redazione e deposito del fascicolo tecnico presso l’Ente Notificato, implementazione del Sistema di Qualità aziendale, identificazione e pianificazione di studi clinici e preclicnici, rapporti con laboratori e CRO

CPhl evento mundial en Frankfurt – 22-24 Octubre 2013

 

También este año la empresa Di Renzo Regulatory Affairs participará en el CPhl worldwide evento de Frankfurt.

Se trata de una interesantísima oportunidad para hacer conocer a las empresas internacionales presentes en la feria o que visitarán los expositores, el potencial de la organización que el titular, Sante Di Renzo, ha construido a lo largo de los cerca de treinta años de actividad.

El grupo actualmente se compone de casi sensenta personas, la mayor parte de las cuales con licenciaturas científicas, y se interesa por los Asuntos Regulatorios del medicamento para uso humano, y veterinario, dispositivos médicos, cosméticos, integradores alimentarios, biocidas.

Dispone de una eficaz unidad de farmacovigilancia (compuesta por casi 20 personas, comprendidos dos QP y dos médicos), una unidad de vigilancia de dispositivos y de vigilancia de cosméticos.

La oficina principal está en Roma con sucursal en Milán y en Londres. Esta programada la apertura de nuevas oficinas en otras partes del mundo, a destacar la vocación internacional de la empresa.

Las empresas interesadas en conocernos están invitadas a acudir a nuestro expositor 45J50 o enviarnos un mail si mejor deciden fijar un encuentro.

Consulenza Regolatoria per produttori di cosmetici

FAQ - Cosmetici - Notifica di importazione cosmetici e inizio commercializzazione

Il Reg. CE 1223/2009, che sarà in vigore in data 11 luglio 2013, prevede una precisa procedura di notifica dei prodotti cosmetici, necessaria al fine dell'immisione degli stessi sul mercato. La notifica prevede una prima registrazione dell'azienda nel data base europeo e la successiva notifica del cosmetico.

Tale procedura è centralizzata a livello europeo e totalmente elettronica. Fino a luglio 2013, sarà comunque necessario notificare il prodotto anche in base alle normative nazionali, che spesso differiscono da paese a paese e soprattutto dalla nuova procedura. Sarà un sicuro aiuto per le aziende avere un consulente che segua l'intero iter di notifica, fino a compimento della stessa.

FAQ - Cosmetici - La pubblicità dei cosmetici deve essere approvata?

A differenza di tutti gli altri settori commerciali come i dispositivi medici, la pubblicità dei cosmetici non deve essere autorizzata dal Ministero della Salute, ma esiste comunque l’obbligo da parte dell’azienda di rispettare la normativa cosmetica che impone determinati vincoli per la comunicazione al pubblico.

Il fatto che la pubblicità sui prodotti cosmetici non debba essere autorizzata dal Ministero della Salute non significa che si non ci siano controlli e anche una semplice incuria nel mancato rispetto della normativa può concretizzarsi in pene commisurate all'entità della colpa, andando da un'ammenda pecuniaria, al ritiro del prodotto dal mercato o come nei casi più gravi, si può incorrere nel penale.

Un tecnico esperto può permettere all'azienda di riconoscere i limiti entro i quali si può avere una corretta informazione pubblicitaria, evitando all'azienda dei danni anche gravi.

FAQ - Cosmetici - Cosa può riportare un’etichetta?

I requisiti minimi delle etichette dei prodotti cosmetici è regolamentato dall’articolo 19 del Reg. CE 1223/2009, ma ogni prodotto può dover rispondere in differente maniera alle prescrizione di legge.

Questo complica il lavoro delle aziende produttrici, soprattutto delle startup che svolgono attività principalmente commerciale. Ricevere consulenza da parte di un esperto tecnico permette di districarsi nella normativa e ottenere dei claims che non vadano contro la legge.